一种新的治疗方法如何获得FDA的批准?-胰腺癌行动网络

参与临床研究的胰腺癌患者预后更好。目前可用的每一种治疗方法都是通过临床试验批准的。胰腺癌行动网络强烈建议在诊断和每次治疗决定期间进行临床试验。

FDA药物治疗批准程序

当一种药物或治疗方法进入临床试验过程时，它必须通过三个阶段的测试，然后才有资格获得食品和药物管理局(FDA)的批准。只有在每个阶段证明治疗是安全的和有希望的，它才被允许进行下一阶段的测试。

临床试验阶段

第一阶段
在人类身上测试一种新疗法或多种疗法的第一步是在第一阶段试验中完成的。在这一点上，实验性治疗已经在实验室中显示出一些前景。I期试验的一个潜在优势是，与II期或III期试验相比，它们通常对先前治疗的资格要求不那么严格，允许接受过多次治疗的患者参与。

二期
一种新的治疗方法在第一阶段试验中被证明是安全的之后，就会进入第二阶段试验。二期试验的目标是确定这种新疗法对胰腺癌的疗效。在这一点上，最大耐受剂量已经确定，因此参与者将接受最高安全剂量的新治疗。在完成II期试验后，新的治疗方法通常必须经过III期试验才能获得FDA的批准。

第三阶段
III期研究的目标是测试新治疗方法与标准治疗方法的比较。在这一点上，正在研究的治疗方法已经被证明是安全的(在第一阶段试验中)和有前景的(在第二阶段试验中)。如果III期试验表明新疗法比现有疗法更有效，并符合安全要求，则可以提交FDA批准申请。

第四阶段
第四阶段试验是在一种疗法被FDA批准后进行的。在更大的人群中观察治疗，以确定长期安全性和成本效益，并改善副作用的管理。

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临床试验资源

常见问题
 免费病人教育资料包:包括临床试验:了解胰腺癌临床试验如何工作

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