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临床试验是用来回答某些研究问题的。为了获得正确的信息来回答这些问题，试验要遵循一套指导方针，这些指导方针被概述在一个被称为方案的研究计划中。
该协议用于回答问题和保护参与者的健康。它包括:
- 进行这项研究的原因
- 参与研究的人员(资格标准)
- 所需的参与者人数
- 测试、程序或药物及其剂量的时间表
- 研究的长度
- 将收集哪些关于参与者的信息
该方案有登记规则，称为资格标准，以表明谁可以参与研究。允许患者参与的规则是纳入标准，阻止患者参与的规则是排除标准。
这些标准的目的是招募有足够共同之处的患者，以判断治疗是否有帮助。
资格标准会随着试验的不同而变化，但标准要求通常会考虑:
临床试验的所有阶段通常需要良好的身体机能(称为表现状态)和主要器官(肝、肾、心等)功能。
每个试验都有自己独特的一套标准，患者必须安排一次与试验协调员的筛选访问，以了解整套的登记规则。
在筛查来访期间，研究的一名成员，比如一名试验护士，将检查整个合格标准和程序，收集患者的病史，安排任何必要的检查并回答任何问题。
扩大临床试验的资格标准
虽然合格标准对临床试验的成功运作很重要，但这些限制可能会影响患者获得新的治疗方法，并限制试验结果在更大范围内的适用性。
为了帮助扩大患者获取，美国临床肿瘤协会(ASCO)和癌症研究之友等组织正在解决这些限制，它们正试图扩大资格标准，以包括患者群体的更多方面。
根据美国临床肿瘤学会，“合格标准在临床试验中是必要的，以确定研究中的患者群体，隔离试验药物的潜在效果，并确保试验安全地进行。
“然而，过度或过于严格的合格标准可能会损害试验累积率，限制患者获得试验性药物，并限制将结果推广到更广泛的最终使用该药物的患者群体的能力。”
ASCO和癌症研究之友有由患者权益倡导者、药物和生物技术制造商、调查人员和监管者组成的工作组。他们已经发表建议扩大某些方面的排除标准，但仍在努力做更多的工作。
2018年，美国国家癌症研究所(NCI)遵循了这些建议，并扩大了NCI资助的癌症临床试验的资格标准。
发表在《健康IT分析》上的一篇文章引用了NCI癌症治疗评估项目副主任Jeff Abrams博士的话，他说:“我们的目标是扩大临床试验的准入，并为已有疾病的患者消除先前的障碍，我们感谢所有参与这一重要努力以扩大准入的人。”
患者的其他入组考虑
在考虑纳入试验时，患者应该熟悉资格标准，但也有个人考虑。
出差对你来说是个问题吗?
临床试验由全国各地的医生和机构(医院、学术医疗中心、癌症中心、社区医院)进行。根据审判情况，可以只在一个机构或多个机构进行。
重要的是要考虑参加试验需要多少旅行。患者还需要根据治疗计划、与医疗团队的预约和后续护理了解旅行的频率。
做什么风险和收益对你来说意味着什么?
参与临床试验有很多潜在的好处，比如获得比目前批准的治疗更好的治疗，让顶尖医疗机构的顶级医生和研究人员看到，并帮助推进这种疾病的治疗。
伴随好处而来的还有潜在的风险，比如副作用一种新的治疗方法可能并不比目前批准的治疗方法更有效，额外的医疗预约以及与旅行或保险相关的费用。
额外的医疗护理对你有什么影响?
作为临床试验的一部分接受治疗可能比在试验之外接受治疗需要更多的检测和医生就诊。此外，医疗团队可以在试验结束后继续对参与者进行后续护理。
为了使临床试验产生有效的结果，参与者必须遵循医疗团队的完整指示，参与所有医生的访问和测试，按时服用所有药物和治疗，并完成所有要求的日志或问卷。
